Participando en Protocolos de investigación. Parte I

Las personas con Fibrosis quística pueden participar en Ensayos o Protocolos de investigación, estos brindan la oportunidad de ayudar a desarrollar nuevos medicamentos para ellos.
Cuando un nuevo medicamento o una nueva presentación es desarrollado antes de utilizarse en forma masiva y poderse comprar en Farmacias debe ser probado en pacientes, asi lo fijan los organismos encargados de controlar el uso de medicamentos.
Esta es la única forma que luego nos permite poder utilizarlos en pacientes tanto niños como adultos que los necesitan desesperadamente.
El que se lleven a cabo los estudios de investigación es la llave que nos permite tener nuevos tratamientos y algún día la cura para esta enfermedad. Todo esto no podrá ser logrado sin estos protocolos o estudios de investigación.

¿Que tipos de estudios de investigación existen?
Protocolos de investigación de nuevos medicamentos, o nuevas combinaciones de medicamentoso nuevas formas de utilización.
Estudios de prevención que nos permite conocer mejor como prevenir las complicaciones o la evolución de la enfermedad, estos pueden incluir medicinas, vitaminas, vacunas, minerales o cambios en el estilo de vida.
Estudios diagnósticos: Que tratan de lograr mejores test o procedimientos para detectar complicaciones, enfermedades, etc.
Screening Pruebas que nos permiten detectar precozmente ciertas enfermedades.
Estudios de Calidad de vida: que nos permiten evaluar ciertas enfermedades crónicas y su repercusión sobre la vida diaria de una persona.

¿Porque las personas pueden querer participar en estudios de investigación?
Participar en un estudio de investigación o protocolo puede ser una experiencia muy interesante y los beneficios pueden ser:

•Tener acceso a una droga o medicamento nuevo antes de que esté disponible para su uso.

•Tomar un rol más activo en el cuidado de su salud.

•Tener la oportunidad de ayudar a pacientes recientemente diagnosticados.

•Ayudar a los investigadores a lograr la cura para esta enfermedad.

•Ayudar a encontrar nuevos tratamientos y medicamentos para mejorar la calidad de vida para todos los que padecen la enfermedad.

•Recibir atención especializada por equipos calificados ya que en general estos protocolos son manejados por equipos reconocidos de profesionales especializados en el manejo de la enfermedad. Además está de por medio la garantía de comités de investigación y Ética que regulan a nivel hospitalario el manejo de las investigación así como entes reguladores de Salud.

¿Cuáles son las diferentes Fases en un protocolo de investigación?
El proceso de desarrollo de un Nuevo medicamento comienza en el laboratorio. Nuevas drogas o medicamentos son estudiados durante años, primero en el tubo de ensayo, luego en modelos vivos animales. Esta es la etapa PRECLINICA, luego de pasada esta etapa el investigador consigue la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) para comenzar a estudiar el nuevo medicamento en personas.

Una vez llegada a esta etapa los investigadores evalúan el nuevo medicamento en pacientes y esta etapa a su vez consta de varias etapas o fases.

Estas fases le permiten al investigador responder diferentes hechos y preguntas.

Fase 1: Los investigadores prueban la droga experimental en un pequeño número de gente para conocer si el medicamento nuevo es seguro, 2) si es tolerable y la dosis 3) deciden como administrarlo ( vía oral, por vena o inhalado) y 4) aprenden si tiene efectos colaterales o indeseables.

Fase 2: El nuevo medicamento es dado a un gran número de personas para ver cómo trabaja (por ejemplo si es efectivo) y continúan viendo la seguridad del medicamento. En esta etapa el estudio todavía no da mucha información para conocer si la droga nueva sirve o no, sin embargo muchos pacientes que participan pueden sentir el beneficio.

Fase3: El medicamento nuevo es dado a gran cantidad de personas y esta etapa demuestra cómo trabaja, nos permite decir la dosis más efectiva, muestra efectos colaterales si los tiene, compara el nuevo medicamento con otros ya usados, y sobre todo demuestra la seguridad de la nueva droga. Una vez que un nuevo medicamento pasa la fase tres es puesto a la venta y la FDA aprueba la nueva droga.
La mayoría de los protocolos de investigación en que participan nuestros pacientes están en fase 3.
Fase 4: Esta fase provee mas detalles acerca del nuevo medicamento, incluyendo su uso prolongado y como mejora la calidad de vida. Esta etapa también sirve para evaluar los costos de una nueva droga y compararla con tratamientos ya conocidos.

Cuáles son los riesgos de participar?

•Efectos colaterales o indeseables del nuevo medicamento
•Recibir un tratamiento que no sea efectivo para el paciente.
•No es un riesgo pero requiere de cooperación del paciente, visitas al centro de investigación, seguir las dosis recomendadas, muchas veces llevar un pequeño diario del tratamiento.

Es de hacer notar que los efectos colaterales y la falta de respuesta pueden presentarse con medicamentos ya aprobados e investigados.

En nuestra clínica de Fibrosis quística se llevan a cabo protocolos de investigación con nuevos medicamentos y esto les ha permitido a nuestros pacientes acceder a medicamentos costosos y efectivos que de otra manera no hubieran podido tener, siendo por ahora el unico centro medico en el pais que participa de protocolos internacionales en FQ.

¿Porque los centros y clínicas de Fibrosis quística se involucran en protocolos de investigación?

Los centros y clínicas de fibrosis quística tiene mucha gente con esta enfermedad y de esta forma ayudan a sus propios pacientes así como a futuros pacientes con este problema. La Cystic Fibrosis Foundation está trabajando para que más gente con FQ pueda beneficiarse y participar en estos protocolos.
A su vez en muchos países de Latinoamérica y Europa hay grupos de investigadores participando de estos estudios internacionales. Cada paciente puede preguntar a sus médicos tratantes acerca de estos protocolos y la forma de acceder a ellos.

Esta es la manera que cada uno de nosotros puede hacer realidad que la Cura para esta enfermedad esté más cerca

Si quieren leer cuales son los protocolos de investigación que se están llevando para FQ visiten: www.clinicaltrials.gov.

Fuente: traducido de www.cff.org